Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/2534 
  Specialita' medicinali: KETOPROFENE ALFASIGMA 
  Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse  rivestite  con  film  ",
tutte le confezioni, AIC n. 040136 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 variazione Tipo IA  n.
B.II.e.7.a) Eliminazione del nome del fornitore LAMP S. Prospero  dal
dossier di registrazione 
  Decorrenza delle modifiche: 23.12.2016 
  Codice pratica: N1A/2017/2409 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEVOFOLENE
"7,5 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile"  6  fiale
polvere + 6 fiale solvente 1  ml  -  "25  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile" 1 flaconcino - "100 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flaconcino - "175 mg polvere per soluzione  per
infusione" 1 flaconcino 
  Confezioni: AIC n. 027352044 - 027352057 - 027352069 - 027352071 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  variazione  Tipo  IAin  n.  C.I.1.a)  Modifica
stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 24.10.2017
riguardante i medicinali a base  di  calcio  (levo)folinato  per  uso
iniettabile  e/o  infusione   endovenosa   e   incompatibilita'   con
5-fluorouracile. Richiesta modifica stampati  a  seguito  del  parere
della CTS del 9-11 ottobre 2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  6.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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