Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   S.r.l.
Specialita' medicinale: RANIDIL 
  Confezione e numero di AIC: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile  -  10
fiale (024447031) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  of  Variations  composto  da  5  variazioni  -  tipo   IB
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  ranitidina  cloridrato
(R1-CEP 1996-102-Rev 04) da parte del nuovo produttore UNION  QUIMICO
FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA S.A.); tipo IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di
un re-test period per la sostanza  attiva  prodotta  da  UQUIFA  S.A.
sulla base di dati in tempo reale; IB B.I.b.1.c Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica del principio  attivo  con  il  corrispondente
metodo  di  prova  (LAL  test);  IAIN  B.III.2.a.1   Modifica   delle
specifiche  del  principio  attivo  prodotto  da  Dr.   Reddy's   per
allineamento alla Farmacopea europea; IB  B.I.b.2.e  Modifiche  nella
procedura di prova del principio  attivo:  sostituzione  di  uno  dei
metodi HPLC autorizzati con il metodo EP di tipo potenziometrico  per
la determinazione del titolo della sostanza attiva. 
  Codice pratica N1B/2017/2439 
  Data di approvazione: 29 gennaio 2018 
  Specialita' medicinale: RANIDIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg compresse rivestite con  film  -
20 cpr (024447029), 300 mg compresse rivestite  con  film  -  20  cpr
(024447056), 75 mg compresse rivestite con film - 5 cpr (024447157) e
10 cpr (024447169) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of  variations  composto  da  2  variazioni  -  tipo  IAIN
B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio  attivo  prodotto
da Dr. Reddy's per allineamento  alla  Farmacopea  europea;  tipo  IB
B.I.b.2.e Modifiche nella procedura di prova  del  principio  attivo:
sostituzione di uno dei metodi HPLC autorizzati con il metodo  EP  di
tipo potenziometrico per la determinazione del titolo della  sostanza
attiva. 
  Codice pratica N1B/2017/2440. 
  Data di approvazione: 29 gennaio 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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