Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: RANIBEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film
- 20 cpr (025241050), 300 mg compresse rivestite con film  -  20  cpr
(025241086) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of  Variations  composto  da  2  variazioni  -  tipo  IAIN
B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio  attivo  prodotto
da Dr. Reddy's per allineamento  alla  Farmacopea  europea;  tipo  IB
B.I.b.2.e Modifiche nella procedura di prova  del  principio  attivo:
sostituzione di uno dei metodi HPLC autorizzati con il metodo  EP  di
tipo potenziometrico per la determinazione del titolo della  sostanza
attiva. 
  Codice pratica N1B/2017/2441. 
  Data di approvazione: 29 gennaio 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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