Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco:  A.I.C.
043540 
  Codice pratica: N1B/2017/1827 
  Grouping variation: IA B.III.1 presentazione di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato.  a)  2.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato  (No.  R1-CEP
2007-342-Rev 02). Variazione Tipo IB B.I.b) Controllo  del  principio
attivo. B.I.b.2 Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo. e) Altre modifiche in una procedura di  prova  del  principio
attivo. (Purezza entiometrica: sostituzione metodo di prova da metodo
USP a metodo Farmacopea Europea). Variazione Tipo IB  default  B.I.b)
Controllo del principio attivo. B.I.b.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. b)  rafforzamento
dei limiti delle specifiche. (Purezza enantiomerica: enantiomero R  ≤
0,5%). Variazione Tipo IA  B.I.b)  Controllo  del  principio  attivo.
B.I.b.1 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo.  b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(Restrizione limite metalli  pesanti  10  ppm).  Variazione  Tipo  IA
B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  d)  Soppressione
di un parametro di specifiche non significato  (Metalli).  Variazione
Tipo IA B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo.   d)
Soppressione  di  un  parametro   di   specifiche   non   significato
(Contaminazione microbica). Variazione Tipo IA B.I.b)  Controllo  del
principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di  un  parametro
di specifiche non significato (Endotossine batteriche). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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