Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: ALCOVER (sodio oxibato) 
  Confezione tutte: 027751066 - 078 
  Codice pratica: N1A/2017/2486 
  Variazione di Tipo IA B.II. b.4 a): Modifica della  dimensione  del
lotto  del  prodotto  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: ALIKRES (duloxetina) 
  Confezioni tutte: 044641013 - 025 - 037 
  Codice pratica: N1A/2017/2493 
  Grouping Variation di tipo IA correlate: B.III.1 a) 1:  Inserimento
di un nuovo certificato presentato da un fabbricante  gia'  approvato
(KRKA, Novo Mesto - Slovenia) relativo alla Duloxetine Hydrochloride:
CEP: R0-CEP 2015-246-Rev  00;  B.III.1  a)  2:  Aggiornamento  di  un
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato  (KRKA,  Novo
Mesto - Slovenia) relativo alla Duloxetine Hydrochloride: CEP: R0-CEP
2015-246-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD1241