Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lvo.
     219/2006 e s.m.i e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Medicinale: VASTAREL 
  Numero AIC 027511, confezione: 029 - 20 mg compresse  rivestite  60
compresse 
  Codice Pratica: N1A/2017/1630 - Variazione Tipo IAIN N. C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/8879 del 29/01/2018 
  Modifica apportata: Modifica RCP, FI ed etichettatura in linea  con
la procedura PSUSA/00003043/201608ed al QRD template. E'  autorizzata
la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI e paragrafi 17 e 18 delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia  dell'atto  decorre
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
TX18ADD1272