Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: DELAPRIDE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse
AIC n. 028969020. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2017/2235. 
  Variazione tipo IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del  fascicolo  approvato:  estensione  del  re-test
period della sostanza attiva Delapril, prodotta da Rolabo Outsourcing
S.L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD1591