Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale Latanostill - A.I.C. n. 042281016. 
  Codice pratica: C1B/2015/2001 -  Procedura  MRP:  PT/H/544/01/1B/03
Var. Tipo IB - C.I.2.a) Attuazione di una o  piu'  modifiche  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo in accordo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.3,  6.4,
6.5,  6.6  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: «Latanostill  e'  indicato  nella  riduzione
della pressione intraoculare elevata in pazienti  pediatrici  affetti
da  elevata  pressione  intraoculare  e  in  pazienti  con   glaucoma
pediatrico» sono state definite in sede di contrattazione secondo  la
procedura vigente (decisione CPR del 22-24 maggio 2017). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
del presente comunicato in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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