Estratto comunicazione notifica regolare PPA/P/11593 del 05.02.2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2017/387 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Codice farmaco: AIC 042414019; AIC 042414021; AIC 042414033. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, di cui al presente estratto, al RCP; entro e  non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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