Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 
  Codice Pratica N° N1A/2017/1812 
  Codici farmaco: 028308017, 028308029. 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  n.  1   C.I.3.a):
implementazioni raccomandazioni del PRAC (riunione del 6 aprile 2017)
relative al rischio di sviluppare depressione e ideazione  suicidaria
in corso di trattamento con finasteride. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4 dell' RCP e relativa sezione del foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e il  Foglio  Illustrativo  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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