Estratto di comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Codice Pratica: C1A/2017/1904 
  Medicinale  e  Codice  Confezioni:  PENTAVAC  -  034126  tutte   le
confezioni autorizzate 
  Procedura MRP: SE/H/153/001/IB/145 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  N° e Tipologia della variazione: C.I.z. - IB 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza. Altra Variazione. Modifica  delle  precauzioni
particolari per lo smaltimento e  la  manipolazione  per  chiarimenti
sulle modalita' di utilizzo. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), nonche' una  modifica  editoriale
relativa alla  traduzione  della  parola  "infant"  (da:  neonati  a:
lattanti e bambini nella prima infanzia) nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Si autorizza altresi' la  modifica
del RCP e delle etichette per adeguamento al  vigente  QRD  template,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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