Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA 
  Codice farmaco: 036279026 
  Codice Pratica: N1B/2015/4125; N1B/2017/1239 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping  di  due
variazioni di Tipo IB - C.I.3.z e C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test  e  adeguamento  degli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto,   Foglio
illustrativo  ed  Etichette)  al  QRD  Template;   allineamento   del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   Foglio
illustrativo agli stampati autorizzati del medicinale di  riferimento
Gentalyn Beta e dello PSUSA/00000449/201604. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. Il  Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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