Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Determinazione AIFA N. a)687 del 15/12/2017  b)703  del  22/12/2017
c)698 del 19/12/2017 d) 16 del 08/01/2018 e) 19 del 08/01/2018 
  Specialita'  medicinale:  a)  YASMIN  0,03mg/  3mg   21   compresse
rivestite con film b) FEDRA 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite
con film c) ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml  d)
DILATREND 25  mg,  30  compresse  e)  STILNOX  10  mg,  30  compresse
rivestite con film 
  AIC: a)038301053 b)041753017 c)041894015 d)041983014 e)041674019 
  Variazione approvata: a,b)Modifica del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti della specialita'
estera da: Bayer Pharma AG a Bayer AG c)Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC da: UCB Pharma S.A., P. de la Castellana 141,  Plta  15,
28046 Madrid a: UCB Pharma S.A., Plaza de Manuel  Gomez  Moreno,  s/n
Edificio  Bronce,  Planta  5,  28020  Madrid,  Spagna   d)   Modifica
dell'indirizzo  del  Titolare  AIC  da:  Roche   s.r.o.,   Sokolovska
685/136f, 18600, Praga a: Roche s.r.o., Dukelskych hrdinu  12,  17000
Praga, Repubblica Ceca e) Modifica del nome del Produttore da: Sanofi
Winthrop Industrie, Quetigny  a:  Delpharm  Dijon,  6,  Boulevard  de
l'Europe, 21800, Quetigny, Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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