Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/11572   del
                             05.02.2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4248 
  Medicinale: GENAPROST 
  Codice farmaco: 028371019, 028371021 
  Medicinale: FINASTID 
  Codice farmaco: 028309019, 028309021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati   al   test   di
leggibilita' e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta degli  stampati  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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