Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2017/1640 
  Medicinale: EUCOMBIDEX 
  Codice farmaco: 039899024 e 039899012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e   2   e   4   del
corrispondente  Foglio  Illustrativo,  al  fine  di  aggiornare   gli
stampati  in  linea  con  la  decisione  del  CMDh  relativamente  ai
medicinali contenenti il principio attivo Desametasone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX18ADD1680