Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Codice pratica: C1A/2017/3249 (Tixteller), C1A/2017/3245 (Tixtar) 
  Specialita' medicinali: TIXTELLER e TIXTAR 
  Confezioni e numeri AIC: "550  mg  compresse  rivestite  con  film"
tutte le confezioni autorizzate - AIC  farmaco:  041924  (Tixteller),
041921 (Tixtar) 
  Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IA/010 (Tixteller), 
  UK/H/4662/001/IA/011 (Tixtar) 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Tipo IA n.  A.4-Modifica
del nome di un produttore  del  principio  attivo  (da:  Zach  System
S.p.A. 
  a: F.I.S. S.p.A.) 
  Decorrenza delle modifiche: 1 gennaio 2017. 
  Codice pratica: N1A/2017/2600 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "180  mg  cerotti  medicati"  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 042685038, 042685026, 042685014 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.III.1 b)  2
Aggiunta di un nuovo CEP per  la  gelatina  per  il  produttore  gia'
autorizzato Rousselot (n. CEP R1-CEP 2000-029-Rev02) 
  Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017. 
  Codice pratica: N1A/2017/2587 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "150  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato - AIC n. 024515114 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.II.e.1.a) 1
Modifica  del  materiale  di  confezionamento  primario  da:  PVC  a:
PVC/PE/PVDC 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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