Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  037516  Codice   pratica:   C1B/2014/797   Proc.   n.
UK/H/0815/001-002/IB/023/G Grouping di Var. Tipo  IB:  Cat.  C.I.z  +
Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.z e Codice pratica: C1B/2016/663  Proc.  n.
UK/H/0815/001-002/IB/027 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z e Codice  pratica:
C1A/2017/3166 Proc. n. UK/H/0815/001-002/IA/032 Var. Tipo  IAIN  Cat.
C.I.z Aggiornamento degli stampati a seguito di due procedure PSUR  e
delle raccomandazioni del PRAC e allineamento al brand  leader  e  al
QRD. 
  Specialita'  medicinale:  DESLORATADINA  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  040810  Codice  pratica:   C1A/2017/3368   Proc.   n.
IT/H/360/02-03/IA/012 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli
stampati a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/610988/2017. 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC
n. 042726 Codice pratica: C1B/2016/2170 Proc. n. AT/H/0439/001/IB/006
+ Codice pratica: C1B/2017/2908 Proc.  n.  IT/H/0573/001/IB/007  2  x
Var. Tipo IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento  degli  stampati  al  brand
leader. 
  Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni: Tutte AIC n.  042131
Codice pratica: C1B/2017/100 Proc. n. NL/H/2643/001/IB/011 Var.  Tipo
IB  Cat.  C.I.2.a.  +  Codice   pratica:   C1B/2017/2614   Proc.   n.
NL/H/2643/001/IB/012 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli  stampati
in  accordo  al  brand  leader  e  al  QRD  e  a   seguito   di   una
raccomandazione  CMDh  relativa  ai  contraccettivi  in  combinazione
contenenti etinilestradiolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1690