Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Codice pratica: N1B/2017/2411 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: "10  mg  +  1,2  mg  pastiglie",  16-18-20
pastiglie, A.I.C. n. 027081076-088-049 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni  -  1  var.  Tipo  IB  n.   B.II.a.3   z)   per   aggiunta
dell'eccipiente copovidone;  2  var.  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  a)  per
modifiche minori agli Step 2 e 3; 2 var. Tipo IB n. B.II.b.5  z)  per
modifica della  descrizione  della  frequenza  di  esecuzione  IPC  e
aggiunta frequenza test IPC friabilita'; 1 var. Tipo IA  n.  B.II.b.5
c) per eliminazione IPC "Uniformity of  mass";  2  var.  Tipo  IA  n.
B.II.d.2 a) per modifiche minori della  procedura  analitica  per  la
determinazione delle sostanze correlate del destrometorfano  e  della
procedura analitica per la determinazione  delle  sostanze  correlate
del 2,4-diclorobenzil alcool. 
  Sono aggiornate contestualmente le informazioni per gli  eccipienti
con effetto noto (par. 4.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo) in  linea  con
quanto previsto dall'Annex  di  Ottobre  2017  della  relativa  Linea
Guida. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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