Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 039793 - Procedura Europea numero: NL/H/2703/001/IA/007 - Codice
Pratica: C1A/2017/1593 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2013-118-Rev 00 A: R0-CEP 2013-118-Rev 01. 
  Medicinale: BETAISTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038782
- Procedura Europea  numero:  IT/H/0472/IB/009/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2017/3171 
  Modifica:  Grouping  IB:  1x  IA  B.III.1.a.2,  3x  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2006-316-Rev 01  A:
R1-CEP 2006-316-Rev 03. 
  Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/001-002/IA/016/G  -
Codice Pratica: C1A/2017/3340 
  Modifica: IAIN A.1 Cambio di indirizzo del Marketing  Authorisation
Holder Apotex Europe B.V DA:  Darwinweg  20,  2333  CR,  Leiden,  The
Netherlands A: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden,  The  Netherlands  e
adeguamento al QRD template. 
  Medicinale: EPLERENONE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044092 - Procedura Europea  numero:  DK/H/2457/001-002/IA/007  -
Codice Pratica: C1A/2017/3353 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2015-328-Rev 00 
  Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038074 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1051/001-002/IA/021  -
Codice Pratica: C1A/2017/3154 
  Modifica:  IA  B.II.e.1.b.3  Eliminazione  di   un   materiale   di
confezionamento primario: flacone in Hdpe. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IB/021  -  Codice  Pratica:
C1B/2018/19 
  Modifica: IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile della produzione  del  prodotto  finito:  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG). 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043674 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0481/001-007/IA/007  -
Codice Pratica: C1A/2018/7 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi  per  il  prodotto
finito: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone,"Chekanitza - South",
Botevgrad 2140,  Bulgaria  (confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti); Helm AG, Nordkanalstr.  28,  Hamburg
20097, Germany (rilascio dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD1693