Comunicazione notifica regolare UVA del 12/02/2018 - Prot. n. 14890 
 

  Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice  AIC:  040089  -  Confezioni:  Tutte  -  Cod.   Pratica   n°
C1B/2017/788 
  MRP n° DK/H/1499/001-002;004/IB/028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  La  variazione   tipo   IB   C.I.z   riguarda
l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo in linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC
EMA/700146/2016 sulla  "sindrome  delle  gambe  a  riposo";  modifica
editoriale QRD per l'aggiornamento delle caratteristiche di sicurezza
nell'etichettatura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti
paragrafi 2, 4 del Foglio Illustrativo e paragrafi 2, 5, 17, 18 delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD1707