Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016,  relativa  all'applicazione  degli
           artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.119870 dello 08.11.2017 
  Codice pratica: C1A/2017/2999 
  Procedura EU: DE/H/0211/001-002/IA/107 
  Titolare della registrazione: CSL  Behring  GmbH-Emil  von  Behring
Strasse, 76 -35041 - Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RHOPHYLAC 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP 
  Tipologia di Variazione: A.7 
  Natura della Variazione:  eliminazione  del  sito  per  l'ispezione
visiva sul prodotto finito presso Vettel Pharma -  Fertigung  GmbH  &
Co. - Germania 
  Approvata come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 16/12/2017. 
  La variazione di tipo IA di tipo A.7 e'  indicata  nell'allegato  I
della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016,
(DG/1496/2016) e comporta modifiche della Determina di AIC (art. 4). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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