Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: KYLEENA - A.I.C. n. 044756017 - 044756029. 
  Procedura: SE/H/1587/001/IB/005. 
  Codice pratica: C1B/2017/3217. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    N.  1  B.II.f.1.b.1)  -  tipo  IB:  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV18ADD2155