Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ALTER 
  N. AIC, confezione: 036574 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/1783 - Modifica di Tipo IB, cat. C.I.z) 
  RCP   e   Foglio   illustrativo   aggiornati   a   seguito    delle
raccomandazioni   adottate   dal   PRAC,   EMA/PRAC/388985/2017,   ed
adeguamento  dell'RCP,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette  al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi
corrispondenti del Foglio illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
TX18ADD2170