Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Codice pratica: N1B/2017/2369
Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero"
16- 18 - 20 pastiglie, A.I.C. n. 022632158-145-107
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di
variazioni - 2 var. Tipo IAin n. A.3) per adeguamento denominazione
di due eccipienti verso PhEur; 1 var. Tipo IB n. B.II.a.3. z) per
modifica formale della formula unitaria in linea con la formula di
fabbricazione; 1 var. Tipo IB n. B.II.b.3 z) per modifica numero
cifre significative nella formula di fabbricazione per alcuni
eccipienti; n. 5 var. Tipo IB n. B.II.b.3.a) per modifiche minori al
processo produttivo (Mixture 1: da preparato per 16 lotti di p.f. a
preparato per 17 lotti di p.f.; introduzione premiscelazione
mannitolo granulare con sodio benzoato con ridenominazione dello
Step; suddivisione prima porzione di mannitolo in due sottoporzioni;
modifica reti utilizzate nelle fasi di setacciatura; sostituzione
setacciatura dei singoli componenti con la setacciatura dei
componenti premiscelati con mannitolo granulare; 1 var. Tipo IB n.
B.II.b.5 z) per modifica della descrizione della frequenza di
esecuzione IPC; 1 var. Tipo IA n. B.II.b.5 c) per eliminazione IPC
"Uniformity of mass".
Sono aggiornate contestualmente le informazioni per gli eccipienti
con effetto noto (par. 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo) in linea con
quanto previsto dall'Annex di Ottobre 2017 della relativa Linea
Guida. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian
TX18ADD2173
