Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS LIPID (AIC 034725), 
  NUTRISPECIAL LIPID (AIC 034726), 
  NUTRIPERI  LIPID  (034724)  e  NUTRISPECIAL  LIPID   SE   (034722),
emulsioni  per  infusione  per  tutte  le   confezioni   autorizzate.
Worksharing  di  4  variazioni  con  codice   pratica   VC2/2017/569,
Procedura EU n. DE/H/xxxx/WS/0509 tipo II  B.II.d.1.e,  Modifica  che
non rientra nei limiti di specifica approvati  del  prodotto  finito:
modifica delle specifiche di validita' del pH dell'emulsione lipidica
da 6.5-8.0 a 6.0-8.0; modifica delle specifiche di validita'/rilascio
delle goccioline da ≤1 µm piu' di 99 p.c a ≤1 µm no  meno  di  99  %;
modifica delle specifiche di validita' del diametro delle  particelle
principali nominale 280 nm e limite 240-320 nm a nominale  250  nm  e
limite 180-320 nm; modifica delle specifiche di validita' degli acidi
grassi liberi da ≤ 6 mmol / l a ≤ 10 mmol  /  l  con  implementazione
dopo la pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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