Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: VITAMINA B1 S.A.L.F. 50mg/2ml,  soluzione  iniettabile.
Codice farmaco: 007539. Confezione: 024 - 5 fiale 2 ml. 
  Codice pratica: N1B/2018/131. 
  Grouping variation costituita  da  2  variazioni  di  Tipo  IB:  IB
unforeseen B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito z) modifica dell'holding time di un
prodotto intermedio (15 ore). 
  IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  Sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto  (Un
carico di sterilizzazione corrisponde a 10.000 fiale, pari a 20 litri
di soluzione utilizzati per 1 ciclo di sterilizzazione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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