Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg compresse a rilascio  modificato,
A.I.C. n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura   europea:    DE/H/0894/001/IB/028,    codice    pratica:
C1B/2018/264.  Tipologia  di  variazione:  Tipo   IB,   B.II.f.1.b.1.
Modifica della durata di conservazione , Estensione della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 3 anni a 5 anni. 
  Titolare AIC: Krka d.d. Novo Mesto 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  KRKA  875  mg/125  mg
compresse rivestite con film,  AIC  043207  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Procedura  europea:   CZ/H/0503/001-002/IB/009,   codice   pratica:
C1B/2018/210. Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.f.1d:  Modifica
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: per lo Strip  Non
conservare a temperatura  superiore  a  25°C,  per  il  blister:  Non
conservare  a  temperatura  superiore  a   25°C.   Conservare   nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. 
  Data di implementazione della modifica autorizzata:  entro  6  mesi
dall'approvazione. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
TX18ADD3462