Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  -  URBASON  Solubile  20mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  -  URBASON  Solubile  40mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022 
  1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034 
  Codice Pratica n. N1A/2018/299 
  Variazione IA-B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata.
Modifica  dell'espressione   di   calcolo   per   la   determinazione
quantitativa del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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