Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codici   pratica:   N1B/2018/268,    N1A/2018/237,    N1B/2018/269,
N1B/2018/271, N1B/2018/272, N1A/2018/273. 
  Titolare: IPSEN S.p.A. via del Bosco rinnovato, 6; Milanofiori Nord
Palazzo U7 - 20090 Assago. 
  Specialita' medicinale: DECAPEPTYL - 
  Confezioni e  numero  di  A.I.C.:  Decapeptyl  22,5  mg/2  ml;  AIC
n.026999060 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping 5 variazioni IB per l'introduzione di Cenexi come produttore
alternativo del solvente (1 x B.II.b.1.f +  1  x  B.II.b.2.a  +  1  x
B.II.b.5.c + 1 x B.II.b.3.z + 1 x B.II.d.1.d.); Grouping Var. IA  per
l'introduzione della autodiluzione sul prodotto finito e il  bulk  di
microgranuli (1 x IA, B.II.d.2.a +1  x  IA,  B.II.b.5.z);  Variazione
tipo IB,  B.II.d.2.a  per  la  modifica  al  metodo  GelClot  per  le
endotossine  batteriche;  Variazioni  IB  B.II.d.2.a  per  aggiornare
l'analisi HPLC dei campioni di dissoluzione; Grouping di 2 variazioni
IB per l'aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  UPLC  (1  x  IB,
B.II.d.2.d + 1 x IB, B.II.b.5.z); variazione di tipo  IB,  B.II.c.1.b
per l'aggiunta di una nuova specifica per il benzene residuo  per  il
PLG 85/15. I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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