Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale:  TOMAINO  codice  prodotto:043901  codice   confezioni:
014,026,038,040 
  Codice pratica:  N1B/2018/303.  Grouping  Variation:  B.II.f.1.b.1)
Tipo IB e B.II.f.1e) Tipo IA. Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito confezionato come per la vendita da 6  a  15  mesi  e
modifica del protocollo di stabilita' approvato  con  l'aggiunta  del
tempo di analisi a 15 mesi  per  lo  studio  di  stabilita'  a  lungo
termine. 
  Medicinale: GENTACREAM, codice prodotto: 036059, codice confezioni:
018 
  Codice pratica: N1B/2018/319. Variazione: B.III.1.a.2  Tipo  IB  by
default. Aggiornamento CEP  dal  No.  R1-CEP  1998-155-Rev07  al  No.
R1-CEP 1998-155-Rev08,  del  produttore  API  gia'  approvato  Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: BETACREAM, codice prodotto: 036539, codice  confezioni:
017 
  Codice pratica: N1B/2018/320. Variazione: B.III.1.a.2  Tipo  IB  by
default. Aggiornamento CEP  dal  No.  R1-CEP  1998-155-Rev07  al  No.
R1-CEP 1998-155-Rev08,  del  produttore  API  gia'  approvato  Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. per  la  sostanza  attiva  gentamicina
solfato. 
  Medicinale: DISSOLVIN, codice prodotto: 041208, codice  confezioni:
012 
  Codice pratica: N1A/2018/285. Variazione: B.II.a.3a)1.  Tipo  IAIN.
Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del   prodotto   finito:
sostituzione dell'aroma arancio granulare del produttore  FINE  FOODS
NTM SPA con l'aroma arancio granulare del produttore Vibar Nord. 
  Medicinale: DOLIBLOC, codice prodotto: 043193,  codice  confezioni:
010, 022 
  Codice pratica:  N1A/2018/283.  Variazione:  B.III.1.a.2  Tipo  IA.
Aggiornamento  CEP  dal  No.  R1-CEP  1996-061-REV11  al  No.  R1-CEP
1996-061-REV12 del produttore Strides Shasun Limited. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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