Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco 6 - 85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO PENSA codice prodotto:  043935,  codice
confezioni: 016, 028, 030, 042 
  Codice pratica: N1B/2018/304. Grouping Variation  B.II.f.1b)1  Tipo
IB e B.II.f.1e) Tipo IA. Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito confezionato come per la vendita da 6  a  15  mesi  e
modifica del protocollo di stabilita' approvato  con  l'aggiunta  del
tempo di analisi a 15 mesi  per  lo  studio  di  stabilita'  a  lungo
termine. 
  Medicinale:   BREXAGENBETA   codice   prodotto:   037890,    codice
confezioni: 011 
  Codice pratica: N1B/2018/325. Grouping Variation  B.III.1.a.2  Tipo
IB by default  e  B.III.1.a.2  Tipo  IA.  Aggiornamento  CEP  per  la
sostanza attiva Gentamicina Solfato dal No. R1-CEP 1998-155-Rev07  al
No. R1-CEP 1998-155-Rev08, del produttore API gia' autorizzato Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.; aggiornamento  CEP  per  la  sostanza
attiva Betametasone Valerato dal No.  R1-CEP  2003-095-Rev01  al  No.
R1-CEP 2003-095-Rev02,  del  produttore  API  gia'  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: GENBRIX codice prodotto: 037889, codice confezioni: 019 
  Codice pratica: N1B/2018/321. Variazione  B.III.1.a.2  Tipo  IB  by
default. Aggiornamento CEP per la sostanza attiva Gentamicina Solfato
dal No. R1-CEP  1998-155-Rev07  al  No.  R1-CEP  1998-155-Rev08,  del
produttore API gia' autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: LISTEMUL codice prodotto:  041209,  codice  confezioni:
014 
  Codice pratica: N1A/2018/287. Variazione  B.II.a.3a)1.  Tipo  IAIN.
Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del   prodotto   finito:
sostituzione dell'aroma arancio granulare del produttore  FINE  FOODS
NTM SPA con l'aroma arancio granulare del produttore Vibar Nord. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Irianni Giuseppe 

 
TX18ADD3607