Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Protocollo N.128377 del 29/11/2017 
  Codice pratica: NIA/2017/2448 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice confezioni: 026600080, 026600078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.1.a) 
  La notifica stessa  deve  ritenersi  regolare  ed  e'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Natura  della  variazione:  aggiornamento  dei  testi  relativi  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo
in adeguamento all'esito del Referral  Articolo  31  della  Direttiva
2001/83/CE, la cui procedura si e' conclusa con opinione positiva del
CHMP in data 14/09/2017  e  successiva  Decisione  della  Commissione
C(2017) 7630 del 10/11/2017. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della presente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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