Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  a) Determinaz. IP n. 616 del 21/02/2018; b) Determinaz.  IP  n.  76
del 30/01/2018; c) Determinaz. n. 77 del 30/01/2018;  d)  Determinaz.
n. 253 del 26/03/2018 
  Medicinali:  a)  Adalat  Crono  30  mg  14  compresse  a   rilascio
modificato AIC 039782026; b) Pantecta 14  compresse  gastroresistenti
20  mg  in  blister  AIC  045868015;   c)   Pantecta   14   compresse
gastroresistenti 40 mg in  blister  AIC  045868027;  d)  Tobral  0,3%
collirio, soluzione flacone contagocce 5 ml AIC 038991030; 
  a) Variazione di tipo I: Variazione della ragione  sociale  di  uno
dei produttori nel paese d'origine da: Bayer Pharma AG a Bayer AG. b)
Variazione dell'indicazione del farmaco copia del medicinale  Pantorc
riportato  nella  Determinazione  IP   n.631   del   14/11/2017:   la
descrizione del medicinale viene modificata da:  CONFEZIONE:  Pantorc
14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister, CODICE AIC  039828126
(in base  10)  15ZGNY  (in  base  32)  in:  CONFEZIONE:  Pantecta  14
compresse gastroresistenti 20 mg in blister, CODICE AIC 045868015 (in
base 10) 1CRSZH (in base  32).  c)  Variazione  dell'indicazione  del
farmaco copia del medicinale Pantorc riportato  nella  Determinazione
IP  n.632  del  14/11/2017,  la  descrizione  del  medicinale   viene
modificata da: CONFEZIONE: Pantorc 14 compresse  gastroresistenti  40
mg in blister, CODICE AIC 039828114 (in base 10) 15ZGNL (in base  32)
in: CONFEZIONE: Pantecta 14 compresse gastroresistenti da  40  mg  in
blister, CODICE AIC 045868027 (in base 10) 1CRSZV (in  base  32).  d)
Variazione di tipo I:  Variazione  del  titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio nel paese di origine  da  Alcon  Couvreur
N.V. Rijksweg 14  -  2870  Puurs,  Belgio  a  Novartis  Pharma  GmbH,
Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Germania 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX18ADD3635