Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XANAX (Alprazolam) 
  Numero di AIC e confezione: 
  XANAX 0,25 mg compresse - 20 compresse AIC. 025980057 
  XANAX 0,50 mg compresse - 20 compresse AIC. 025980069 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1950 
  Tipo di  modifica:  Raggruppamento  di  variazioni  di  Tipo  IB  -
Aggiunta del sito Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,  Little  Connell,
Newbridge, County Kildare, Ireland per la manifattura e il  controllo
dei lotti di Xanax 0,25 mg compresse e Xanax 0,50 mg compresse: 
  1  variazione  Tipo  IB:  B.II.b.1  e)  Aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili. 
  1 variazione Tipo IA:  B.II.b.2  a)  Modifica  delle  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. Aggiunta di un  sito  in  cui  viene  effettuato  il
controllo dei lotti. 
  Aggiornamento  delle  procedure  analitiche   utilizzate   per   il
controllo degli eccipienti: Docusato Sodico, Sodio  Benzoato  e  Pure
Dye Content: 
  3 variazioni Tipo IB: B.II.c.2 d) Altre modifiche ad una  procedura
di controllo (compreso sostituzione o aggiunta). 
  Rimozione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
prodotto finito per l' identificazione del colorante: 
  1 variazione  Tipo  IA:  B.II.d.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  Aggiornamento del parametro di specifica del prodotto finito per il
test microbiologico: 
  1 variazione Tipo IAIN: B.II.d.1.h) Aggiornamento del parametro  di
specifica del prodotto finito. Adeguamento  del  test  microbiologico
con la monografia della Ph.Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
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