Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Correvio (UK) Ltd,  Lakeside  House,  1  Furzeground  Way
Stockley Park Heathrow UB11 1BD Regno Unito 
  Codice   pratica:   C1B/2018/335   (N°   di    Procedura    Europea
DE/H/0141/002/IB/041) 
  Medicinale: AGGRASTAT 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "250 microgrammi/ml concentrato  per  soluzione  per  infusione"  -
A.I.C. 034357018 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  IB  -  B.II.f.1.b.1
Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito   come
confezionato per la vendita da 4 a 5 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  17  e  18  dell'Etichetta
esterna)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
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