Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: XAVIN 
  Codice A.I.C.: 035586 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/121 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.2.e  e
Tipo IA B.I.b1.c e 2 x B.I.b.1.b 
  Modifiche apportate: aggiunta del saggio "Identication UV"  per  il
controllo  della  sostanza  attiva;  restringimento  dei  limiti   di
specifica (Loss on drying e Impurezza  A);  modifica  del  metodo  di
analisi per l'identificazione della Budesonide e del suo Epimero A  e
per la determinazione delle impurezze. Tali modifiche sono  applicate
dal fabbricante del prodotto finito per il controllo  della  sostanza
attiva. 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 042545 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1827/001/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2018/557 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  siti   di   confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2017/1160 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito di controllo  e  di  un
sito di confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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