Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in viale Certosa
n.  130,  20156  (Milano),  codice  fiscale  e  partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN. 
  Confezione: 
    «1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola  da  40  ml  -  A.I.C.  n.
022760159. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2018/639. 
  Grouping of variations tipo IA: 
    IA B.I.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (addition of HPLC identification  test
to comply with USP); 
    IA B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (deletion of TLC identification test); 
    IA B.III.2.z Modifica al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato  membro  (change  in
the impurity name from «Impurity A+C» to «Impurity A»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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