Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: CEFOTAXIMA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 035375029 - 1g/4  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone
+ 1 fiala solvente da 4 ml 
  Codice pratica: N1B/2018/541 
  Modifica di  Tipo  IB,  categoria  B.II.b.5.z),  consistente  nella
sostituzione di  una  prova  in  corso  di  fabbricazione  a  seguito
dell'avanzamento del progresso tecnologico: sostituzione del test  di
tenuta delle fiale con blu di metilene  (metodo  statistico)  con  il
metodo del leak test 
  Medicinale: VALSARTAN ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040762  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/574 
  Modifica  di  Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.2.c)1   consistente
nell'aggiunta di PharmaS d.o.o. come sito di rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5861