Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2017/3290.      Procedura      n.
ES/H/0438/001-004/IB/002. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore  del   principio   attivo   (Holder:   Zhejiang   Jiangbei
Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2014-160-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2018/609.      Procedura      n.
PT/H/0219/001-002/IA/016. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  in  accordo  alle  conclusioni  della
procedura PSUSA/00000788/201704. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 4.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg  compresse  rivestite
con film - AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2018/645.      Procedura      n.
IT/H/0393/001-003/IA/014. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704 e  adeguamento
dell'etichettatura al formato QRD edizione corrente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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