Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: CALYPTOL INALANTE 
  Codice farmaco A.I.C.: 005583012, 005583024 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Codice  Pratica   AIFA   n°   N1B/2017/1943   e   N1B/2015/5340   -
Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/53187 del 14/05/2018. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z)  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento del RCP e delle etichette secondo QRD; 
  Tipo IB  C.I.z)  Inserimento  raccomandazioni  di  sicurezza  sulla
modalita' di preparazione della sospensione. 
  Modifica apportata: 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  ai  paragrafi   4.2-4.6,
4.8-5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 dell'RCP e relative  sezioni  del  Foglio
illustrativo. 
  Il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le etichette corretti ed approvati, sono allegati alla
presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
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