Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: MITOMICINA MEDAC polvere per  soluzione  iniettabile  o
endovescicale o per infusione, AIC n. 044530 in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Codice pratica: C1B/2016/140 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del
D.Lgs n. 219/2006. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/51450 del 09/05/2018 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore  della  presente,
che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  E'  approvata  altresi'  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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