Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  DOC  Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036802 - Codice pratica: N1A/2018/647 
  Modifica: Grouping variation: 4x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
del  principio  attivo  potassio  clavulanato,  diluito  DA:   R1-CEP
2004-242-Rev 00 A: R1 - CEP 2004-242-Rev 02 (per le compresse) e  DA:
R1 - CEP 2004-241-Rev 00 A: R1-CEP 2004-241-Rev 02 (per la polvere). 
  Medicinale: GENTAMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036535 - Codice pratica: N1B/2018/591 
  Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  del
principio attivo DA: R1 - CEP 1998 - 155 - Rev 07 A: R1 - CEP 1998  -
155 - Rev 08; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di  re-test  di
48 mesi per il principio attivo CEP 1998 - 155. 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 50 mg
capsule rigide a rilascio modificato - Codice AIC: 032025049 - Codice
pratica: N1A/2018/629 
  Modifica:  Grouping  variation:  IA  B.III.1.b.2  Introduzione  CEP
relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev
00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente  gelatina  DA:  R1-CEP   2003-172-Rev   01   A:   R1-CEP
2003-172-Rev 02. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 035874 - Codice pratica: N1B/2018/438 
  Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.3.a: modifica del  processo
produttivo del prodotto finito al  fine  di  sostituire  la  fase  di
umidificazione  durante  lo  spraying  del   principio   attivo   con
l'aggiunta del componente acqua purificata  direttamente  durante  la
preparazione della sospensione di principio  attivo;  IA  B.II.b.5.a:
restringimento dei limiti per il test IPC "weight control"  (a  100%:
average weight ± 15% e 90%: average weight ±  7.5%);  IB  B.II.b.4.a:
aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito  pari  a
645  kg  (equivalente  a  circa  1.390.000  unita');  IB  B.II.d.1.g:
introduzione  dell'impurezza  1  nella  specifica  di  controllo  dei
prodotti di degradazione del prodotto finito (Impurity  1:  nmt  0.1%
(release), nmt 1.0% (shelf life). 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034105 - Codice pratica: N1A/2018/628 
  Modifica:  Grouping  variation:  IA  B.III.1.b.2  Introduzione  CEP
relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev
00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente  gelatina  DA:  R1-CEP   2003-172-Rev   01   A:   R1-CEP
2003-172-Rev 02. 
  Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte
- Codice AIC: 044802 - Codice pratica: N1A/2018/623 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
del principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP  2006-003-Rev  02
A: R1-CEP 2006-003-Rev 03 e DA:  R1-CEP  2003-007-Rev  05  A:  R1-CEP
2003-007-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD5917