Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica:  C1A/2017/3421  -  Medicinale:  CLARITROMICINA  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038497  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  NL/H/1029/01-02/IA/024;
IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata: Modifica di RCP e  PIL  in  accordo  alla  raccomandazione
EMA/PRAC/610975/2017 e correzione di un refuso nel RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2171  -  Medicinale:   DOMPERIDONE   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  036109  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL  in  accordo   alle   raccomandazioni   PSUSA/00001158/201611   e
implementazione delle safety features nelle etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratiche:   N1B/2017/963;   N1B/2015/1826   -   Medicinale:
KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC - Confezioni e Codice  AIC:  039412  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni:  IB  C.I.z;
IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifiche  stampati  -  Modifiche
Apportate: Aggiornamento RCP e FI in accordo a quanto  richiesto  con
la  comunicazione  esito  rinnovo  n.   20311-   28/02/2017;   foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2452  -  Medicinale:  LANSOPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  036853  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/ 00001827/201612. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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