Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2018/309 N°  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/433/G
Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato
di conformita' alla farmacopea europea del produttore gia'  approvato
Perrigo API Ltd (da R1-CEP 2007-192-Rev 00 a R1-CEP 2007-192-Rev  02)
con conseguente cambio dell'indirizzo del produttore. 
  Medicinale VALACICLOVIR SANDOZ AIC 039149 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2959     N°     Procedura      EU:
DK/H/0947/001-003/IB/041/G  Grouping  Var.  Tipo  IB  -  B.I.d.1.a.4:
Introduzione del re-test period per il principio attivo + tipo IAIN -
B.III.1.a.1: sostituzione dell'attuale DMF con il nuovo  CEP  (R0-CEP
2014-086-Rev 02) per il principio attivo da parte del produttore gia'
approvato  Mylan  Laboratories  Limited  +  tipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
(da R0-CEP 2014-086-Rev 02 a R0-CEP-2014-086-Rev-03) con  conseguente
cambio indirizzo dell'holder e del produttore del principio attivo. 
  Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC 042095 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/402     N°      Procedura      EU:
AT/H/0411/001-002/IB/015/G Grouping Var. Tipo IB  -  A.4:  Correzione
dell'indirizzo del sito di controllo Novartis  Pharma  Schweizerhalle
(da Rothausweg, 4132 Muttenz, Switzerland'  a  `Rothausstrasse,  4133
Pratteln, Switzerland) + tipo IB - B.I.a.1.f: modifica del  sito  per
il  controllo  delle  impurezze  (da  Basel,  Svizzera   a   Reinach,
Svizzera). 
  Medicinale EXEMESTANE SANDOZ AIC 040535 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2018/539 N° Procedura EU:  DK/H/1732/001/IB/021
Var. Tipo IB -  A.7:  Eliminazione  del  sito  del  principio  attivo
(Cadila Healthcare - Zyfine Unit). 
  Medicinale SILDENAFIL SANDOZ AIC 041306 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2018/357 N°  Procedura  EU:  NL/H/1470/IA/023/G
Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di  un  sito  di
rilascio per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava)  +
tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminaziome di un controllo in  process  nella
fase di granulazione del prodotto finito +  tipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
da parte del produttore gia' approvato Polpharma (R0-CEP 2013-072-Rev
01) + 3xtipo IA  -  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Hetero (R0-CEP 2013-002-Rev 03) 
  Medicinale SERTRALINA HEXAL AIC 036733 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/439     N°      Procedura      EU:
DK/H/0674/001-002/IA/056/G Grouping Var.  2xTipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
da parte del produttore gia' approvato  Hetero  (R0-CEP  2012-292-Rev
02) e Aurobindo  (R1-CEP  2008-019-Rev  03)  con  conseguente  cambio
indirizzo del produttore. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2301 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento  del  RCP  e  FI  in  accordo  al
CMDh/352/2017; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2356 +  C1B/2017/834  +  C1B/2016/2012  N°
Procedura                  EU:                  SE/H/1404/002/IB/006+
SE/H/1404/002/IB/005+SE/H/1404/002/IB/002 Var. Tipo IB -  C.I.3.z)  +
C.I.3.z) + C.I.1.a): Adeguamento alla procedura  PSUSA  budesonide  +
Adeguamento EMA/PRAC/700146/2016 + referral art. 31 +  QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4, 4.5, 4.8) del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.. 
  Medicinale:  LISINOPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.   038535
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2180 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IB/042
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per implementare
le informazioni dei medicinali a base  di  captopril/idroclorotiazide
(PSUSA/00000536/201604). Adeguamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template e modifiche editoriali. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/1995 N° Procedura EU: UK/H/0967/002/IB/043
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in  linea  con  lo
PSUSA  per  i   medicinali   a   base   di   captopril/idroclotiazide
(PSUSA/00000536/201604),  all'ultima  versione  del  QRD  template  e
modifiche editoriali.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   ed   ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2017/2609 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/048
Var. Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati in  linea  con  lo
PSUSA per i medicinali a base di mercaptopurina.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD5937