Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DUTASTERIDE SANDOZ GmbH AIC 044410 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1A/2017/1209 N° Procedura EU: MT/H/0190/001/IB/003
Var.Tipo IB - A.2.b: Modifica del nome del medicinale in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC  n.  037984  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2402     N°     Procedura      EU:
DE/H/0787/02-03/IB/014 Var. Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento stampati a
seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC  riguardo   i   medicinali
contenenti  ciprofloxacina  ed  adeguamento  al  QRD   template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 6.2,
6.4,  6.5  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI   ed   ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GmbH AIC  n.  041557  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/3344     N°     Procedura      EU:
NL/H/2099/01-02/IA/012 Var. Tipo IA - C.I.z: Adeguamento del RCP e FI
alle raccomandazioni del PRAC relative alla  claritromicina  (meeting
25-29 Settembre 2017). E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8,  5.2,  6.1,  6.5,  9,  10  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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