Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S AIC n. 043042 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Codice Pratica: C1B/2017/1258  +  C1A/2017/3103  N°  Procedura  EU:
SE/H/1348/001-007/IB/007/G + SE/H/1348/001-007/IA/009  Grouping  Var.
Tipo IB - C.I.2.a) e Tipo  IB  -  C.I.3.z)  +  Tipo  IAIN  -  C.I.z):
Aggiornamento  del  RCP  e  FI  per  allineamento  al   prodotto   di
riferimento; minori modifiche editoriali per adeguamento  al  formato
QRD;  aggiornamento  del  RCP  e  FI  a  seguito   dell'esito   dello
PSUSA/00002491/201604; aggiornamento del RCP e FI  in  linea  con  la
raccomandazione PRAC del 29 agosto-1° settembre 2017. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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