Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  AG  AIC  n.  038012
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice Pratica: C1B/2017/2391 N° Procedura EU: DK/H/0669/001/IB/038
Var. Tipo IB - C.I.3.a: RCP, FI ed  ET  aggiornati  per  implementare
l'esito della procedura PSUSA/00000536/201604 ed adeguamento  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi  1,  4.1,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,4.9   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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