Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2018/287 (Procedura n.: SE/H/0211/004/IB/120/G) 
  Medicinale NEXIUM 
  Confezioni e numeri  AIC:  10  mg  granulato  gastroresistente  per
sospensione orale - A.I.C. 034972 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping  di  variazoni  IB:  Tipo  IA  B.I.a.1.f):  Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
- Aggiunta del sito AstraZeneca AB  Gärtunavagen  Sweden  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti +  Tipo  IB  B.I.a.1.z  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
attivo (compresi eventualmente i siti di  controllo  della  qualita')
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea - Aggiunta  del  sito  sito  AstraZeneca  AB  Forskargatan
Sweden come fabbricante del principio attivo + Tipo  IA  2xB.I.a.2.a)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo  -
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD5954