Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione:  029533027  -  "100  MG  COMPRESSE"  42
COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/537 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (atenololo)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(IPCA LABORATORIES LIMITED): da "R1-CEP 1998-024-Rev 03" a  "  R1-CEP
1998-024-Rev 04". 
  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039509017 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 3 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/476 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un  principio  attivo  (azitromicina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED):  da  "R1-CEP  2007-165-Rev  01"  a
"R1-CEP 2007-165-Rev 02". 
  Medicinale: NIMODIPINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 037513013  -  "30  MG/  0,75  ML  GOCCE
ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO TIPO III DA 25 ML 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/530 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea  per  un  principio  attivo  (nimodipina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(UNION QUIMICO FARMACEUTICA SA): da "R0-CEP 2004-272 Rev01" a "R1-CEP
2004-272 Rev02". 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/539 
  "Single variation"  di  tipo  IA  n.  B.I.b.2  a):  Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  Modifiche  minori  ad   una
procedura  di  prova  approvata:  modifica  della  temperatura  della
procedura di prova "Incubation" da "36° C ± 2°C" a "32° C  ±  2°C"  e
della sua durata da "44 hours ± 4 hours" a "72 hours ± 4 hours". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD5960