Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 5  mg  e  20  mg  compresse  -
Confezioni: tutte AIC: 041693; 
  Codici pratiche: C1B/2016/3120 - C1B/2014/2550 - C1B/2014/1604; 
  Procedure      Europee      n.      FR/H/0501/002,004/IB/011      -
FR/H/0501/002,004/IB/005 - FR/H/0501/002,004/IB/003; 
  Tipo  di  modifica:  variazioni  tipo   IB,   categorie   C.I.2.a):
aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  in  linea  con  il  prodotto   di   riferimento
Innovance; C.I.1.a): aggiornamento stampati in  linea  all'esito  del
Referral  da  Art.  31  sulle  sostanze  che  agiscono  sul   sistema
Renina-Angiotensina (RAS); C.I.2.a): aggiornamento stampati in  linea
con il prodotto di riferimento Renitec; 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 125mg/5ml e 250mg/5ml  granulato
per sospensione orale - Confezioni tutte - AIC: 037527; 
  Codice    pratica:    C1B/2017/2613;    Procedura    Europea     n.
UK/H/0800/001-002/IB/026; 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IB, categoria C.I.2.a):  modifica
dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per  adeguamento  alle  informazioni  sul  prodotto  del
medicinale    di    riferimento    Klaricid    (Mylan).    Modificata
l'Etichettatura per adeguamento al QRD template. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e l'Etichettatura. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5965